尼达尼布（Nintedanib）是目前治疗肺纤维化（尤其是特发性肺纤维化，IPF）的重要抗纤维化药物之一，其疗效已通过多项大型国际临床试验证实，并被全球多个权威指南（如ATS/ERS/JRS/ALAT）推荐使用。 以下是关于尼达尼布对肺纤维化疗效的详细说明：   一、主要适应症中的疗效证据  1. 特发性肺纤维化（IPF） 关键研究：INPULSIS-1 和 INPULSIS-2（共纳入1066例IPF患者） 主要结果： 尼达尼布组 vs 安慰剂组： 年用力肺活量（FVC）下降约 60–80 mL 安慰剂组年下降约 180–200 mL 减缓肺功能下降速度约50% 降低急性加重风险约47% 延缓疾病进展时间  FVC每下降100 mL，死亡风险增加约10%。因此，减缓FVC下降具有明确的生存获益意义。  2. 系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD） 关键研究：SENSCIS试验（共576例患者） 结果： 尼达尼布组年FVC下降 52.4 mL 安慰剂组年FVC下降 93.3 mL 相对减缓肺功能下降约44% 疗效持续至52周以上 这是首个在SSc-ILD中证实有效并获批的抗纤维化药物。  3. 其他进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD） 关键研究：INBUILD试验（涵盖多种病因的PF-ILD，如未分类ILD、结缔组织病相关ILD、职业性ILD等） 结果： 尼达尼布组年FVC下降 80.8 mL 安慰剂组年FVC下降 187.8 mL 减缓下降幅度达57% 在不同亚型中均显示一致获益 此研究确立了“进行性表型”比“病因”更重要，只要表现为进行性纤维化，尼达尼布就可能有效。   二、对患者长期预后的积极影响 虽然尼达尼布不能逆转已形成的纤维化，但可显著改善以下方面：   指标 效果 肺功能下降速度 减缓约44–57% 急性加重风险 降低30–50% 住院率 有所下降 生存期 部分真实世界研究提示可能延长中位生存期（需更多数据） 生活质量 延缓因呼吸困难导致的日常活动受限   三、起效时间与用药要求 起效非即时：通常需3–6个月才能观察到肺功能下降趋势明显减缓。 必须长期规律服用：停药后纤维化进程可能加速。 即使无症状也应坚持用药：IPF常“静默进展”，早期干预最关键。 四、与其他治疗对比 药物 机制 适应症范围 主要副作用 尼达尼布 抑制PDGFR/FGFR/VEGFR IPF、SSc-ILD、PF-ILD（广谱） 腹泻、肝酶升高 吡非尼酮 抗炎+抗氧化+抗TGF-β 主要用于IPF 光敏、恶心、肝损   五、总结：尼达尼布对肺纤维化的疗效  明确有效： 显著减缓肺功能下降（FVC年降幅减少40–60%） 降低急性加重和住院风险 适用于多种类型的进行性肺纤维

尼达尼布（Nintedanib） 的药品说明书核心内容摘要，依据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的原研药 Ofev®（维加特） 说明书及国际权威资料（如FDA、EMA）整理而成。实际用药请以您手中药品附带的最新版说明书或医生指导为准。 【药品名称】 通用名：尼达尼布 商品名：Ofev®（维加特） 英文名：Nintedanib 化学名：乙磺酸尼达尼布（Nintedanib esilate） 【剂型与规格】 剂型：软胶囊 规格： 100 mg（淡粉棕色椭圆形软胶囊） 150 mg（棕色椭圆形软胶囊） 【适应症】 特发性肺纤维化（IPF） 系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD） 具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD） （部分国家）与多西他赛联合用于局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗 注：在中国，主要获批用于前3项肺纤维化相关疾病。 【用法用量】 推荐剂量：150 mg，每日两次（早、晚餐时随餐口服） 剂量调整： 若无法耐受（如腹泻、肝酶升高），可减至 100 mg，每日两次 轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）：起始剂量100 mg bid；中度（B级）需谨慎；重度（C级）禁用 肾功能不全患者无需调整剂量（轻中度） 整粒吞服，不可咀嚼或打开胶囊 【禁忌症】 对尼达尼布或任何辅料过敏者 妊娠期妇女（有致畸风险） 中重度肝功能不全（Child-Pugh B或C级） 与强效CYP3A4抑制剂合用（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）需谨慎，可能显著升高血药浓度 【注意事项】 1. 肝毒性 治疗前及治疗期间（第1个月每2周，之后每月）监测ALT、AST和胆红素 若ALT/AST > 3× ULN 伴胆红素升高，立即停药 2. 胃肠道反应 腹泻最常见（约60%患者），通常为轻中度 建议：早期使用止泻药（如洛哌丁胺）、补液；若持续>48小时或严重，暂停用药并减量 3. 胚胎-胎儿毒性 可致胎儿伤害！育龄女性用药期间及停药后至少3个月必须采取高效避孕措施 男性患者也应采取避孕（药物可经精液排出） 4. 出血风险 曾有动脉血栓、出血事件报告（如鼻衄、消化道出血），慎用于有出血倾向者 5. 胃肠穿孔 罕见但严重，尤其有憩室炎、近期腹部手术史者需警惕 【不良反应】 常见（≥10%）： 腹泻 恶心、腹痛 呕吐 肝酶升高（ALT/AST） 食欲下降 体重减轻 头痛 少见但严重： 药物性肝损伤 动脉血栓事件（如心肌梗死、卒中） 胃肠穿孔 高血压 【药物相互作用】 避免合用： 葡萄柚/西柚（强CYP3A4抑制剂）→ 显著↑尼达尼布血药浓度 → 增加毒性 强效CYP3A4抑制剂（如抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂） 慎用合用： P-gp抑制剂（如环孢素） 抗凝药（可能增加出血风险） 【药理毒理】 作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制PDGFR、FGFR、VEGFR，阻断纤维化进程 药代动力学： 口服生物利用度约4.7%（但随餐服用可提高暴露量） 血浆蛋白结合率 >97% 主要经CYP3A4代谢，半衰期约10–15小时 【贮藏】 密封，30°C以下干燥处保存，避光防潮 请将药品放在儿童不能接触的地方  

服用尼达尼布（Nintedanib，商品名：维加特/Ofev）后，为确保疗效、减少副作用并保障安全，需特别注意以下事项： 一、必须随餐服用 原因：食物可提高药物吸收率，并显著降低胃肠道刺激。 建议：在早餐和晚餐进食过程中或刚吃完后立即服药，避免空腹。 二、密切观察常见副作用 1. 腹泻（最常见，约60%患者发生） 多为轻中度，通常出现在治疗初期（前几周）； 应对措施： 及时补充水分和电解质，防脱水； 可备用洛哌丁胺（如易蒙停），按说明书使用； 若腹泻持续 ≥2 天、每日 ≥4 次或伴发热/腹痛，立即联系医生，可能需减量或暂停。 2. 肝功能异常 表现为乏力、食欲差、恶心、皮肤/眼白发黄（黄疸）、尿色加深； 应对措施： 严格按医嘱定期检查肝功能（ALT、AST、胆红素）； 出现上述症状立即就医，必要时停药。 3. 恶心、呕吐、腹痛、体重下降 建议少食多餐，避免油腻、辛辣食物； 若持续影响进食或体重明显下降（如1个月内减重 >5%），需评估是否调整剂量。 三、定期监测项目 | 监测内容 | 频率 | |----------|------| | 肝功能（ALT、AST、胆红素） | 治疗前、第1个月每月1次，之后每3个月或按医生要求 | | 肺功能（FVC） | 每3–6个月评估疾病进展与疗效 | | 体重 | 每次复诊记录，警惕不明原因体重下降 | | 妊娠试验（育龄女性） | 治疗前及治疗期间定期检查 |   四、特殊人群注意事项 ✅ 育龄女性 尼达尼布有明确胚胎-胎儿毒性（动物实验致畸）； 用药期间及停药后至少3个月必须采取高效避孕措施（如口服避孕药+屏障法）； 如意外怀孕，立即停药并咨询医生。 ✅ 老年人（≥65岁） 更易出现腹泻、肝酶升高，建议加强监测； 起始剂量可考虑直接用100 mg bid（尤其体弱者）。 ✅ 肝功能不全者 中重度肝损（Child-Pugh B/C）禁用； 轻度肝损需谨慎，起始剂量常减为100 mg bid。 五、避免药物相互作用 尼达尼布主要经 CYP3A4 酶代谢，以下药物需特别注意：   | 药物类型 | 举例 | 风险 | 建议 | |--------|------|------|------| | 强效CYP3A4抑制剂 | 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、葡萄柚汁 | ↑尼达尼布血药浓度 → 副作用风险↑ | 避免合用 | | 强效CYP3A4诱导剂 | 利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草（贯叶连翘） | ↓尼达尼布浓度 → 疗效降低 | 避免合用 |  

2026年2月，印度版尼达尼布（Nintedanib）因其价格远低于原研药，在部分患者中仍有需求。但需特别注意：该药品未在中国国家药监局（NMPA）注册，属于“未经批准的境外药品”，仅限个人自用，不能在境内合法销售。 以下为印度版尼达尼布的价格信息与购买渠道说明，供参考：    一、常见印度版尼达尼布品牌及价格（人民币）   | 厂家 | 商品名（示例） | 规格 | 单盒参考价 | 月费用估算（按150mg bid） | |------|----------------|------|-------------|----------------------------| | Glenmark（格兰马克） | Nintedanib Glenmark | 150mg × 30粒 | ¥900–1,200 | ≈¥1,800–2,400 | | BDR Pharma | Cyendiv / Nintec | 150mg × 30粒 | ¥600–800 | ≈¥1,200–1,600 | | Cipla（西普拉） | Vargatef（注：Vargatef实为尼达尼布+多西他赛复方，非单方） | — | 不推荐用于IPF | — | | Natco、Hetero 等 | 部分渠道有售 | 150mg × 30粒 | ¥700–1,000 | ≈¥1,400–2,000 |   正规海外医疗服务机构（相对可靠） 印度大药房 医生咨询 + 处方审核； 药品来源证明（如印度药店发票、批号）； 直邮到家（通常 2–3周送达）； 签订服务协议（不碰药款，仅中介）。 优点：流程规范，可追溯；