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目前没有证据表明依鲁替尼在某个国家的效果显著优于其他国家。从现有的大规模临床试验和真实世界数据来看,依鲁替尼的疗效在不同国家和人群中基本一致,主要差异体现在患者特征(如年龄、基因突变、既往治疗线数),而非国家本身。
以下是几个有代表性的国家/地区研究数据对比:
✅ 1. 美国(RESONATE-2等关键试验)
设计:全球多中心III期临床试验,主要在美国、欧洲进行。
疗效:
初治CLL患者:5年PFS(无进展生存率)达70%。
复发/难治CLL:PFS显著优于ofatumumab,HR=0.22。
特点:数据最成熟,FDA批准依据。
✅ 2. 法国(FIRE真实世界研究)
设计:法国多中心真实世界研究,纳入200+例CLL/SLL患者。
疗效:
12个月OS率为88.5%(CLL/SLL)。
中位PFS未达到(与临床试验一致)。
特点:患者多为高龄、合并症多,疗效与临床试验一致,提示疗效不受国家医疗水平差异影响。
✅ 3. 印度(真实世界数据)
设计:印度单中心研究,包括初治和复发CLL患者。
疗效:
初治CLL:100%达部分缓解(PR),无3级以上不良反应。
复发/难治CLL:ORR为68%,中位PFS为14个月,疗效与全球数据一致。
特点:患者多为高危、既往多线治疗,疗效仍显著。
✅ 4. 瑞典(真实世界数据)
设计:瑞典国家CLL登记研究。
疗效:
复发/难治CLL中位PFS为35个月,与全球III期试验一致。
特点:患者特征与全球试验相似,疗效无差异。
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