普托马尼的引入为耐药结核病患者带来了新的治疗选择,显著提高了治愈率并缩短了治疗周期。
普托马尼(Pretomanid)适合以下几类耐药结核病患者使用:
1. 耐多药结核病(MDR-TB)患者
普托马尼与贝达喹啉、利奈唑胺联合组成的BPaL方案,适用于对传统抗结核药物(如异烟肼和利福平)耐药的耐多药结核病患者。
对于对现有疗法不耐受或无反应的MDR-TB患者,普托马尼也显示出良好的疗效。
2. 广泛耐药结核病(XDR-TB)患者
普托马尼可用于治疗广泛耐药结核病患者,这类患者的耐药性更为复杂,传统治疗方案效果不佳。
3. 利福平耐药结核病(RR-TB)患者
对于无氟喹诺酮类耐药的利福平耐药结核病患者,世界卫生组织推荐使用BPaLM方案(贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺、莫西沙星)进行治疗。
普托马尼(Pretomanid)是一种用于治疗耐药性结核病的药物,必须与其他药物联合使用,以下是其具体使用方法:
用法用量
联合用药:普托马尼必须与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用,不能单独使用。
剂量:推荐剂量为每次200mg,每日1次,连续服用26周。
服用方式:口服,整片用水送服,需与食物同服以增强吸收。
特殊人群用药
孕妇:人类妊娠安全性数据尚未建立。活动性结核病本身可增加妊娠风险,若需用药需严格评估获益-风险,并告知潜在生殖毒性。
哺乳期女性:药物是否经人乳排泄尚不明确,治疗期间不建议哺乳,建议采用替代喂养方案。
儿童:18岁以下人群的安全性及有效性尚未建立,暂不推荐使用。
老年人:临床试验纳入老年患者不足,无法确定疗效或安全性差异。因年龄相关肝肾功能潜在减退,需谨慎用药并加强不良反应监测。
肝功能损害患者:基线存在肝病者需严格避免联用肝毒性药物,治疗期间需强化肝功能监测。
肾功能损害患者:未开展针对肾功能不全患者的药代动力学或安全性研究,剂量调整指南尚未明确,治疗中需密切监测不良反应。
治疗前及治疗期间监测
肝功能监测:基线、治疗2周及每月监测ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素。
血液学监测:基线及每月监测血常规。
电解质监测:基线及QT间期延长时监测钾、钙、镁。
心电图监测:治疗前及第2、12、24周监测ECG.
普托马尼(Pretomanid)在耐药结核病治疗中的疗效已得到多项国际和国内临床研究验证,表现出显著的治愈率和治疗优势。
根据2025年发布的最新临床数据,普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺组成的BPaL方案,在治疗**广泛耐药结核(XDR-TB)和耐多药结核(MDR-TB)**方面,6个月治愈率高达90%以上,远高于传统方案(约50%)。例如,Nix-TB研究显示,在109例受试者中,治疗失败率极低,大多数患者在治疗结束后6个月仍保持无复发状态。
此外,BPaL方案还显著缩短了治疗周期,从传统的18-24个月缩短至仅需6个月,大大提高了患者的治疗依从性和生活质量。在中国,2024年12月普托马尼正式获批上市后,已在多个省份临床应用,患者痰菌转阴率、病灶吸收率均表现良好,进一步验证了其疗效。
综上所述,普托马尼作为耐药结核病的核心药物之一,疗效确切,已成为全球耐药结核治疗的新标准方案之一。