奥希替尼（商品名：泰瑞沙 / TAGRISSO，研发代号：AZD-9291）完整中文说明书要点 一、药品名称 • 通用名：奥希替尼 Osimertinib • 商品名：泰瑞沙 Tagrisso（阿斯利康）；市面另有 Osicent、Tagrix 等仿制版本 • 规格：40 mg、80 mg 薄膜包衣片剂 二、适应症 一线治疗：EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R 置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 二线治疗：既往 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且经检测确认 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 术后辅助治疗：肿瘤完全切除后的 IB-IIIA 期（第8版TNM）EGFR 外显子19缺失或21 L858R 突变阳性 NSCLC 患者，可单药或与辅助化疗序贯使用，最长治疗3年。 三、用法用量 • 标准剂量：80 mg 口服，每日1次，固定时间吞服，可与或不与食物同服。 • 剂量调整：出现≥3级不良反应时可暂停或减量至40 mg QD；若仍不耐受则停药。 • 漏服处理：如距下一次服药＞12 h，可补服；否则跳过，不可一次双倍服用。 • 吞咽困难者：将片剂置于约50 mL 非碳酸水中分散后立即饮服，随后半杯水冲杯再服；亦可经鼻胃管给药。 四、禁忌 对奥希替尼或任何辅料过敏者禁用。 五、警告与注意事项 间质性肺病（ILD/肺炎）：发生率为3.3%，出现呼吸困难、咳嗽、发热立即停药并评估。 心脏毒性：可致 QTc 延长（2.7%）、心肌病/左室射血分数（LVEF）下降（1.4–4.9%）。 ‑ 基线及治疗期间定期 ECG、超声心动图或 MUGA 监测；LVEF 较基线下降≥10%且<50%时暂停用药。 胚胎-胎儿毒性：动物实验显示流产及畸形风险；育龄女性及男性伴侣在治疗期间及停药后6周（女性）/4个月（男性）必须采取有效避孕。 皮肤及指甲毒性：痤疮样皮疹、皮肤干燥、甲沟炎；建议使用保湿剂、避免过度日晒。 腹泻：发生率约42%，备洛哌丁胺，首次稀便即刻服用并补液。 眼部疾病：角膜炎、干眼、视力模糊；出现症状立即眼科评估。 六、常见不良反应（≥20%） 腹泻、皮疹、皮肤干燥、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、乏力、头痛、咳嗽、背痛。 七、实验室监测 • 全血细胞计数：前4月每月1次，之后每2-3月。 • 肝肾功能、电解质：基线及定期复查。 • ECG：高危患者基线、1月后及必要时复查 QTc。 八、药物相互作用 • 避免与强效 CYP3A 诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）合用，可显著降低疗效。 • 与强效 CYP3A 抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）合用可能升高暴露，需密切监测不良反应。 九、剂型与贮藏 • 40 mg：圆形米色片，一面“AZ 40”。 • 80 mg：椭圆形米色片，一面“AZ 80”。 • 密封，25 °C 以下干燥处保存，避免儿童接触。 十、患者用药提示 • 出现持续咳嗽、呼吸困难、胸痛、心悸、视力变化、严重腹泻或皮疹等，应立即就医。 • 不得自行停药或改变剂量，任何调整须由肿瘤专科医生评估。