尼达尼布（Nintedanib） 的药品说明书核心内容摘要，依据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的原研药 Ofev®（维加特） 说明书及国际权威资料（如FDA、EMA）整理而成。实际用药请以您手中药品附带的最新版说明书或医生指导为准。
【药品名称】
通用名：尼达尼布
商品名：Ofev®（维加特）
英文名：Nintedanib
化学名：乙磺酸尼达尼布（Nintedanib esilate）
【剂型与规格】
剂型：软胶囊
规格：
100 mg（淡粉棕色椭圆形软胶囊）
150 mg（棕色椭圆形软胶囊）
【适应症】
特发性肺纤维化（IPF）
系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）
具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）
（部分国家）与多西他赛联合用于局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗
注：在中国，主要获批用于前3项肺纤维化相关疾病。
【用法用量】
推荐剂量：150 mg，每日两次（早、晚餐时随餐口服）
剂量调整：
若无法耐受（如腹泻、肝酶升高），可减至 100 mg，每日两次
轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）：起始剂量100 mg bid；中度（B级）需谨慎；重度（C级）禁用
肾功能不全患者无需调整剂量（轻中度）
整粒吞服，不可咀嚼或打开胶囊
【禁忌症】
对尼达尼布或任何辅料过敏者
妊娠期妇女（有致畸风险）
中重度肝功能不全（Child-Pugh B或C级）
与强效CYP3A4抑制剂合用（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）需谨慎，可能显著升高血药浓度
【注意事项】
1. 肝毒性
治疗前及治疗期间（第1个月每2周，之后每月）监测ALT、AST和胆红素
若ALT/AST > 3× ULN 伴胆红素升高，立即停药
2. 胃肠道反应
腹泻最常见（约60%患者），通常为轻中度
建议：早期使用止泻药（如洛哌丁胺）、补液；若持续>48小时或严重，暂停用药并减量
3. 胚胎-胎儿毒性
可致胎儿伤害！育龄女性用药期间及停药后至少3个月必须采取高效避孕措施
男性患者也应采取避孕（药物可经精液排出）
4. 出血风险
曾有动脉血栓、出血事件报告（如鼻衄、消化道出血），慎用于有出血倾向者
5. 胃肠穿孔
罕见但严重，尤其有憩室炎、近期腹部手术史者需警惕
【不良反应】
常见（≥10%）：
腹泻
恶心、腹痛
呕吐
肝酶升高（ALT/AST）
食欲下降
体重减轻
头痛
少见但严重：
药物性肝损伤
动脉血栓事件（如心肌梗死、卒中）
胃肠穿孔
高血压
【药物相互作用】
避免合用：
葡萄柚/西柚（强CYP3A4抑制剂）→ 显著↑尼达尼布血药浓度 → 增加毒性
强效CYP3A4抑制剂（如抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）
慎用合用：
P-gp抑制剂（如环孢素）
抗凝药（可能增加出血风险）
【药理毒理】
作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制PDGFR、FGFR、VEGFR，阻断纤维化进程
药代动力学：
口服生物利用度约4.7%（但随餐服用可提高暴露量）
血浆蛋白结合率 >97%
主要经CYP3A4代谢，半衰期约10–15小时
【贮藏】
密封，30°C以下干燥处保存，避光防潮
请将药品放在儿童不能接触的地方