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他拉唑帕利(Talazoparib)的成分、形状及规格详情如下:
一、主要成分
活性成分:他拉唑帕利
化学名称:(8S,9R)-5-氟-8-(4-氟苯基)-9-(1-甲基-1H-1,2,4-三唑-5-基)-2,7,8,9-四氢-3H-吡啶并[4,3,2-de]酞嗪-3-酮
分子式:C₁₉H₁₄F₂N₆O
分子量:380.35 g/mol(游离碱形式)
临床使用形式:甲苯磺酸盐
通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利(Talazoparib Tosylate)
分子式:C₂₆H₂₂F₂N₆O₄S
分子量:552.56 g/mol
性状:白色至黄色固体粉末
二、形状特征
原料药形态:
外观:白色至类白色固体粉末
物理状态:固体结晶粉末
胶囊制剂外观:
0.25 mg胶囊:象牙色帽(黑色印有"Pfizer"),白色体(黑色印有"TLZ 0.25")
1 mg胶囊:浅红色帽(黑色印有"Pfizer"),白色体(黑色印有"TLZ 1")
所有规格均为口服硬胶囊剂,印有明确识别标识
三、主要规格
FDA批准规格(以游离碱当量表示):
0.1 mg、0.25 mg、0.35 mg、0.5 mg、0.75 mg、1 mg
临床常用规格:
0.25 mg胶囊:含0.363 mg甲苯磺酸他拉唑帕利
1 mg胶囊:含1.453 mg甲苯磺酸他拉唑帕利
包装规格:
原研药(辉瑞Talzenna):30粒/瓶
仿制药:不同厂家包装略有差异,常见30粒/瓶或30粒/盒
使用说明:
标准剂量为1 mg,每日一次口服整粒吞服
小规格胶囊(0.25 mg、0.5 mg、0.75 mg)专用于出现毒性反应时的剂量调整
质量标准:原料药纯度通常≥98.0%(科研级)或≥99.85%(试剂级),具体纯度因批次而异。

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