【乳腺癌L022】注射用A166(第三代抗HER2 ADC药物)治疗晚期HER 2阳性乳腺癌

发表于:2020-07-15 09:38:11
治疗阶段:
三线及以上
药品名称:
注射用A166:第三代抗HER2 ADC药物
适应症:
HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌
适用疾病:
乳腺癌
【乳腺癌L021】注射用A166(第三代抗HER2 ADC药物)治疗晚期HER 2阳性乳腺癌

一、临床试验项目名称
注射用 A166 治疗 HER2 表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

二、适应症
HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌

三、试验药物介绍
注射用A166:全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC( 抗体-药物偶联物)

四、主要入选标准
1.自愿签署知情同意书;
2.年龄≥ 18 岁,性别不限;
3.经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性乳腺癌患者;至少有 1处 可测量病灶;
4.经评估或检测为 HER2 阳性疾病的乳腺癌患者(IHC2+且 FISH 阳性;IHC 3+);
5.经研究者判断,无法从可获得的标准治疗中获益者(CSCO指南接受过一二线治疗,至少需达一次疗效评价);
6.白细胞计数(WBC)≥ 4.0×109/L;中性粒细胞计数(NEUT)≥ 1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥ 100×109/L;血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL;
7.总胆红素(TBIL)≤ 1.5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍正常值上限(ULN);对于肝转移患者,ALT 和AST ≤ 5 倍 ULN,肝和/或骨转移患者,碱性磷酸酶≤ 5 倍 ULN;
8.肌酐清除率≥ 50 ml/min(标准的 Cockcroft-Gault 公式);
9.经美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分 0 ~ 1,预计生存期≥ 3 个月;
10.在研究期间及给药结束后 7 个月内,具有生育能力的受试者(无论男女)须接受有效的医学避孕措施;
11.受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复(恢复至 1 级或更好),脱发和白癜风除外;

五、主要排除标准
1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 3级或 4 级的充血性心力衰竭,药物无法控制的不稳定型心绞痛,入选前 6 个月有心肌梗死史,需要药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外);
2.对曲妥珠单抗有≥ 3 级过敏反应史;
3.既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者;
4.伴有症状或在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者;
5.日常活动需要吸氧者;
6.≥ 2 级周围神经病变;
7.研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何化疗,激素治疗(地塞米松除外),放疗,免疫治疗或生物治疗;
8.研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他药物临床研究者;
9.研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型手术者;
10.活动性乙型肝炎者(乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于参考值上限)或丙型肝炎者(丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限);当前或既往有酗酒者;肝硬化者;
11.已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性者;
12.根据研究者的判断,无法控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病,青光眼等;
13.妊娠期或者哺乳期妇女;
14.基线测量,QTc 间期> 470 ms 者;
15.超声心动图(ECHO)或多门电路控制采集(MUGA)扫描显示左心室射血分数(LVEF)< 45%;
16.既往累积的阿霉素剂量> 360 mg/m2 或其等效剂量。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省(州) 城市
1 上海 上海
 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*
 

临床招募流程

  • 1

    前期病情咨询

    联系招募顾问

  • 2

    根据病情匹配项目

    帮助患者匹配适合的临床项目

  • 3

    提交申请进行筛选

    向研究中心申请,协助入排

  • 4

    签署知情同意书

    知情同意,等待入组

  • 5

    获取新药

    成功入组,免费用药

参加临床试验意味着

研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。新药物或疗法在普及前,必须被验证是安全、有效的。设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。
    • 国内外最新疗法
    • 免费获取药物
    • 个性化医护体验
    • 加快新药上市
    • 免费相关检查
    • 密切的身体检测
    • 可观的经济补贴
    • 改善自己的病情
    • 随时以任何理由退出,不需承担任何后果

为什么要开展临床试验?

  • 1

    新药市必经之路

    为新药研究和临床应用提供科学依据

  • 2

    国家权威机构批准

    帮助医生和科研人员寻找更加安全
    有效的新疗法、确认其获益高于风险;

  • 3

    寻找新的希望

    使患者更早地接触国内外新药新疗法

常见问题

  • 1 为什么选择健康?

    健康整合线下全国大、中、小城市医疗资源,解决医药研发前沿信息不对称的问题,并以患者需求为中心,建立与患者的沟通交流平台,帮助患者寻找适合的前沿临床研究项目,帮助您选择最新免费治疗方式,同时让患者更好地了解和认识临床试验,提高其依从性以保证整个研究过程的质量。为临床试验项目筛选更适合的患者。

  • 2 什么是临床试验?

    临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段,设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

  • 3 参加临床试验有什么利益?

    1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效; 2. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的; 3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益,例如,参加来曲唑等新药临床试验的患者,无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效; 4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

  • 4 为什么要参加临床试验?

    患者病情严重,现行疗法效果不佳或者无力承担费用,参加临床试验免费尝试新的治疗方法;参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法,可以改善患者疾病状况,帮助恢复健康。

  • 5 参加临床试验的个人信息是保密的吗?

    您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

  • 6 如何参加临床试验?

    1、患者可通过报名,填写个人基本资料,或者直接电话咨询。2、健康根据患者情况匹配合适的临床试验项目,进行初筛。3、招募方会根据项目方案对患者进行筛查。4、患者去医院接受医生的指导,通过筛检后开始用药。

  • 7 所有患者都可以参加临床试验吗?

    所有临床试验都有入选/排除标准,根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。

  • 8 我参加试验后是否会提供护理?

    在临床试验结束后,临床试验的参与者将获得最佳治疗方案。

  • 9 我能随时退出临床试验吗?

    是。您可以出于任何原因随时退出临床试验。

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