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曲美替尼(商品名:迈吉宁/Mekinist)在中国获批上市的标准药品说明书的核心信息为您整理如下。
请注意: 以下信息仅供参考,不能替代医生处方或正式的法律文件。实际用药请严格遵照主治医生的指导及您手中药品的最新纸质说明书。
曲美替尼片说明书(核心摘要)
1. 药品名称
通用名称:曲美替尼片
商品名称:迈吉宁 (Mekinist)
英文名称:Trametinib Tablets
成分:主要成分为曲美替尼二甲基亚砜合物。
2. 适应症
本品适用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的以下患者:
不可切除或转移性黑色素瘤。
转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
注:通常需经国家药品监督管理局批准的检测方法确认突变状态。常与达拉非尼(BRAF抑制剂)联合使用,也可单药使用(视具体适应症和医生判断)。
3. 用法用量
推荐剂量:
单药治疗:2 mg,口服,每日一次。
联合治疗(与达拉非尼联用):曲美替尼 2 mg,每日一次;达拉非尼 150 mg,每日两次。
服用方法:
空腹服用:至少在餐前 1 小时或餐后 2 小时服用。
整片吞服,不可咀嚼、压碎或掰开。
每日固定时间服用。
漏服处理:如果漏服,且距离下次服药时间超过 12 小时,可立即补服;若不足 12 小时,则跳过漏服剂量,按原计划服用下一次剂量。不可一次服用双倍剂量。
剂量调整:出现特定不良反应(如发热、皮疹、心脏问题、眼部问题等)时,医生可能会建议暂停用药、降低剂量(如降至 1.5 mg 或 1 mg)或永久停药。
4. 不良反应
常见不良反应包括(但不限于):
全身性:发热(非常常见,尤其是联合用药时)、疲劳、水肿。
皮肤及皮下组织:皮疹(斑丘疹、痤疮样皮炎)、瘙痒、皮肤干燥、掌跖红肿疼痛综合征。
胃肠道:腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛。
眼部:视网膜色素上皮脱离、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎(需定期进行眼科检查)。
心脏:左心室射血分数 (LVEF) 降低。
其他:高血压、出血事件、间质性肺病/肺炎。
5. 禁忌
对曲美替尼或任何辅料过敏者禁用。
未确认BRAF突变状态的患者不应使用(特别是单药治疗时,对于野生型BRAF的黑色素瘤可能无效甚至有害)。
6. 注意事项与警告
新发恶性肿瘤:单用BRAF抑制剂可能诱发皮肤鳞状细胞癌,联合用药可降低此风险,但仍需监测皮肤。
出血:可能发生严重出血事件,需监测。
静脉血栓栓塞:深静脉血栓 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 风险增加。
心肌病:治疗前及治疗期间需定期评估心脏功能(如超声心动图)。
眼部毒性:出现视力模糊、视野缺损等症状应立即就医。
间质性肺病:出现不明原因呼吸道症状需排查。
胚胎 - 胎儿毒性:孕妇禁用,育龄期女性及男性在治疗期间及停药后一定时间内需采取有效避孕措施。
7. 药物相互作用
避免与强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂同时使用(尽管曲美替尼主要经水解代谢,但联合用药方案中的达拉非尼受此影响较大)。
避免食用葡萄柚(西柚)。
8. 贮藏
密封,在 25°C 以下保存(或参照具体包装说明,通常要求避光、干燥)。
放在儿童接触不到的地方。
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