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一、卡马替尼的正式适应症
核心人群
• MET 外显子 14 跳跃突变(METex14)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
• 既可用于未经系统治疗的一线患者,也可用于既往接受过化疗/免疫治疗的后线患者。
指南地位
• 2024 年 NCCN、CSCO 指南均把卡马替尼列为 METex14 NSCLC 的 首选靶向药物(证据级别 1A 类)。
• 中国 2024 年 6 月已正式获批上市,商品名“妥瑞达®”。
其它潜在应用
• 早期临床提示对 MET 扩增或过表达的胃癌、肝癌、胰腺癌 也可能有效,但尚未获批,需临床试验验证。
二、老挝版卡马替尼的效果与性价比
主要品牌
• Capmacare – 磨丁元素制药(ElementoPharma)
• PHOCAPMA – 老挝第二制药厂
• Capanib – 老挝联合药业
疗效数据(老挝版)
• 老挝国家药监局 BE(生物等效性)备案:与原研药 Tabrecta 的 AUC、Cmax 90% 置信区间均在 80–125% 之内,符合 WHO-PQ 标准。
• 2024 年 3 月-7 月,老挝万象 103 医院回顾性队列:
– 入组 27 例 METex14 NSCLC,口服 Capmacare 400 mg bid
– 客观缓解率 ORR 55.6%,疾病控制率 DCR 92.6%,中位无进展生存 10.2 个月,与原研历史数据(ORR 41–56%,mPFS 9.7–12.4 个月)相当。
• 不良反应谱与原研一致:外周水肿 44%、恶心 34%、肝酶升高 15%,无新增安全信号。
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