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教授表示吉瑞替尼是二代高选择性FLT3抑制剂,其临床上市经过了严密的循证医学研究。
ADMIRAL研究是一项国际、多中心Ⅲ期随机对照研究,研究结果显示1,与对照组(以FLAG[氟达拉滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子]、MEC[米托蒽醌+依托泊苷+阿糖胞苷]为基础的传统化疗方案)相比,吉瑞替尼单药可显著提高FLT3-ITD突变R/R AML患者缓解率(ORR 68% vs 26%)、延长生存期(中位总生存期9.3个月 vs 5.6个月),达到了统计学假设的主要试验终点,基于上述研究结果,该药在中国获批上市。
经过了包括临床前试验、临床Ⅰ期、Ⅱ期及国际Ⅲ期随机对照研究在内的多年研发之路,针对FLT3靶点的小分子化合物吉瑞替尼终于问世。同时,因国际Ⅲ期随机对照研究ADMIRAL研究显示出其相对于挽救性化疗方案的优异性,该药在中国获批。
王建祥教授表示,吉瑞替尼的上市意味着既往因FLT3突变而预后不良的AML患者“否极泰来”,有了全新的治疗选择——分子靶向治疗。尽管吉瑞替尼目前仅适用于难治或复发伴FLT3突变的AML,但相信吉瑞替尼上市以后会进行更多临床探索,包括难治复发、一线治疗以及维持治疗等多方面研究,帮助更多患者获益。
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