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在1844名患者中对泊沙康唑口服混悬液治疗的安全性进行了评估。其中包括参加活性对照预防研究的605名患者、参加活性对照口咽念珠菌病研究的557名患者、参加难治性口咽念珠菌病研究的239名患者,以及参加其他适应症研究的443名患者。
这些患者代表了不同的人群,包括免疫功能受损患者,如恶性血液病、化疗后中性粒细胞减少、造血干细胞移植后移植物抗宿主反应和HIV感染患者,以及非中性粒细胞减少患者。该患者人群中71%为男性,平均年龄为42岁(范围为8~84岁,6%的患者≥65岁,1%的患者<18岁),64%为白人,16%为西班牙裔,36%非白人人种(包括14%的黑人)。
171名患者接受了≥6个月的泊沙康唑治疗,其中58名患者接受了≥12个月的泊沙康唑治疗,大于10%的不良反应为过敏反应。 心律失常和QT间期延长。 肝毒性。
较不常见的不良反应:在泊沙康唑的预防、OPC/rOPC或其他临床试验期间报告的有临床意义的患者发生率<5%的不良反应包括:
血液和淋巴系统:溶血性尿毒性综合征、血栓形成性血小板减少性紫癜、中性白细胞减少加重。
内分泌系统:肾上腺功能不全。
神经系统:感觉异常。
免疫系统:过敏反应。
心脏:尖端扭转型室性心动过速。
血管:肺栓塞。
胃肠系统:胰腺炎
肝胆系统:胆红素血症、肝酶水平升高、肝功能异常、肝炎、肝肿大、黄疸、AST水平升高、ALT水平升高。
代谢和营养:低钾血症。
血小板、出血和凝血:血小板减少症。
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