成分

本品主要成份为来那度胺。

化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮

分子式：C13H13N3O3

分子量：259.3

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。
适应症：

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

用法用量：

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板计数<50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%，或患者的血小板计数<30×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例>50%，则不得开始本品的治疗。

推荐剂量

本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整

MM-009和MM-010研究中复发，难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结

在2项关键性、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1~21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1~4天、第9~12天、第17~20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1~4天每日一次口服地塞米松40mg。

所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7%）低于安慰剂/地塞米松组（70.4%）。

来那度胺/地塞米松组有325名（92%）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82%）。

最严重的不良反应包括：

静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）4级中性粒细胞减少。

最常见的不良反应为：疲乏（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），便秘（40.5%），腹泻（38.5%），肌肉痉挛（33.4%），贫血（31.4%），血小板减少（21.5%），和皮疹（21.2%）。

在来那度胺/地塞米松治疗组，有269例（76%）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199例（57%）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50%的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21%的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。