吉四代(VOSEVI)说明书

【简介】

吉四代(商品名：VOSEVI 化学名：sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir 索非布韦+维帕他韦+伏西拉普瑞韦)。吉四代是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，吉三代于2017年7月18日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。

【适应症和用途】

基因1,2,3,4,5，或6型，NS5A抑制剂治疗过的患者，疗程12周

基因1a或3型，索非布韦但不含NS5A抑制剂治疗过的患者，疗程12周

(注：NS5A抑制剂包括：达卡他韦、雷迪帕韦、维帕他韦)

【剂量和服药方法】

服用前需要检查乙肝：乙肝表面抗原(HBsAg)及乙肝核心抗体(anti-HBc)。

【推荐剂量】

每次一片，每日一次，随餐服用。

【剂量组成】

一片含索非布韦400mg/维帕他韦100mg/伏西拉普瑞韦100mg。

【副作用】

吉四代常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【禁忌症】

吉四代禁忌症：与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护。

【药物相互作用】

利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。

【特殊人群用药注意事项】

特殊人群：肝肾功能严重损害者慎用。

孕妇慎用，无数据支持。

儿童禁用，未进行儿科用药研究。

【生产厂家】

美国吉利德公司 吉四代(Vosevi)

【吉四代的副作用】

1、皮疹：VOSEVI治疗组皮疹发生率分别低于1%和2%。在POLARIS-1中用安慰剂治疗的受试者中有1%报告了皮疹，POLARIS-4中没有任何受试者服用sofosbuvir / velpatasvir。没有出现严重的皮疹不良反应，所有皮疹轻度或中度严重。
 

2、抑郁症：抑郁情绪发生率分别低于VOSEVI治疗组的1%和1%。在POLARIS-1中没有任何服用安慰剂的受试者报告抑郁情绪，并且在POLARIS-4中用索非布韦/ velpatasvir治疗的受试者中有1%报道了抑郁情绪。没有发生严重的抑郁情绪不良反应，所有事件轻微或中度严重。
 

3、脂肪酶升高： 2%用VOSEVI治疗的受试者和3%用安慰剂治疗的受试者的POLARIS-1中观察到分离的，无症状的脂肪酶升高超过3×ULN，并且在2%用VOSEVI治疗的受试者中的POLARIS-4中观察到POLARIS-4和sofosbuvir / velpatasvir治疗的受试者少于1%。
 

4、肌酸激酶异常： 1%的VOSEVI受试者和1%的受试者接受安慰剂治疗，POLARIS-1报道了孤立，无症状的肌酸激酶升高大于或等于10×ULN，POLARIS-4中的肌酸激酶升高不到1%的用VOSEVI治疗的受试者和没有用sofosbuvir / velpatasvir治疗的受试者。
 

5、总胆红素异常：由于Voxilaprevir抑制OATP1B1和OATP1B3，在VOSEVI治疗的受试者中观察到总胆红素小于或等于1.5×ULN的增加：在POLARIS-1和POLARIS-4中4%和6%的无肝硬化受试者，分别; ，POLARIS-1和POLARIS-4分别有7%和13%的代偿性肝硬化患者。在完成VOSEVI治疗后，没有受试者出现黄疸，总胆红素水平下降。
 

除此之外，在服用吉四代的过程中，可能出现一些比如说疲劳、头疼、恶心、呕吐等情况。不过这些症状比较轻微，不会对丙肝患者的生活工作产生影响。

【吉四代并发症——乙肝复发】

在开始使用吉四代治疗之前，必须检查是否有乙型肝炎病毒感染。如果曾患有乙型肝炎，乙型肝炎病毒可能会在用吉四代治疗丙型肝炎病毒期间或之后再次发作。乙型肝炎病毒复发(称为再激活)可能导致严重肝脏疾病，包括肝衰竭和死亡。