艾伏尼布(商品名:拓舒沃®)于2022年2月9日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,在国内上市。
上市背景与适应症进展 上市初期:2022年获批时,其首个适应症为治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。 适应症拓展:随着临床数据的积累,该药后续在国内进一步拓展了适应症,覆盖了新诊断的AML患者以及既往接受过治疗的胆管癌患者,成为针对IDH1突变的重要口服靶向药物。
医保与可及性 纳入医保:在该药国内上市近四年后,于2026年1月1日正式执行国家医保目录支付标准,大幅降低了患者的经济负担,使得这款靶向药的可及性得到了显著提升。
总之,艾伏尼布自2022年正式登陆国内市场以来,经过几年的发展,目前已从最初的自费创新药转变为医保覆盖的常规治疗选择,为特定基因突变的癌症患者提供了长期的治疗保障。