宗艾替尼在国内的上市时间需要分两个阶段来看,因为它先后获批了两个不同的适应症:
1. 首次获批上市(用于经治患者) 时间:2025年8月29日 适用人群:这是该药在中国的首次获批。当时的批准范围是用于治疗存在HER2激活突变,且既往接受过至少一种系统治疗(即化疗或其他药物失败后)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2. 一线治疗新适应症获批(用于初治患者) 时间:2026年5月21日 适用人群:这是最新的审批进展。国家药监局批准了它的新适应症,可以单药用于存在HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗(即确诊后首选的治疗方案)。
简单来说,宗艾替尼最早在2025年8月底就已经正式进入中国市场;而在刚刚过去的2026年5月下旬,它的适用范围进一步扩大,可以直接作为HER2突变肺癌患者的首选靶向药使用了。
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